一、蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新(政策性資助)項(xiàng)目

　　(一)國(guó)家項(xiàng)目資助

　　1.支持在新藥創(chuàng)制、高端醫(yī)療器械和前沿生物技術(shù)等領(lǐng)域內(nèi)獲得的國(guó)家科技重大專項(xiàng)、國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目(課題)，對(duì)其承擔(dān)單位按照國(guó)家年度撥款的20%進(jìn)行資助，對(duì)其參與單位按照國(guó)家年度撥款的10%進(jìn)行資助，單個(gè)項(xiàng)目資助金額最高2000萬(wàn)元。

　　2.自2019年來(lái)獲批新藥創(chuàng)制、高端醫(yī)療器械和前沿生物技術(shù)領(lǐng)域國(guó)家科技重大專項(xiàng)、國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目(課題)立項(xiàng)，且于2021年內(nèi)國(guó)家財(cái)政撥款已到賬的項(xiàng)目。

　　(二)臨床試驗(yàn)資助

　　1.對(duì)在中國(guó)境內(nèi)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，進(jìn)入I、II、III期臨床試驗(yàn)階段的新藥項(xiàng)目，分別給予100萬(wàn)元、150萬(wàn)元和250萬(wàn)元一次性資助;完成臨床I、II、III期研究的，再按照投入該產(chǎn)品實(shí)際研發(fā)費(fèi)用的20%，分別給予最高不超過(guò)100萬(wàn)元、200萬(wàn)元和400萬(wàn)元資助。單個(gè)企業(yè)每年資助最高不超過(guò)3000萬(wàn)元。

　　2.開(kāi)展臨床試驗(yàn)的新藥研制項(xiàng)目，自2019年至2021年內(nèi)進(jìn)入I、II、III期臨床試驗(yàn)階段，或完成臨床I、II、III期研究的項(xiàng)目(已立項(xiàng)項(xiàng)目不得重復(fù)申報(bào))。

　　(三)醫(yī)療器械產(chǎn)品資助

　　1.對(duì)支持領(lǐng)域內(nèi)新取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，按投入該產(chǎn)品實(shí)際研發(fā)費(fèi)用的20%予以資助，最高不超過(guò)300萬(wàn)元;對(duì)支持領(lǐng)域內(nèi)取得第二類醫(yī)療器械的，按投入該產(chǎn)品實(shí)際研發(fā)費(fèi)用的10%予以資助，最高不超過(guò)50萬(wàn)元。單個(gè)企業(yè)每年資助最高不超過(guò)500萬(wàn)元。項(xiàng)目按證申請(qǐng)，同系列類似產(chǎn)品不重復(fù)支持。

　　2.在2021年內(nèi)獲得第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的單位。

　　(四)全國(guó)首仿資助

　　1.對(duì)在全國(guó)同類仿制藥中首個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的20%予以資助，最高不超過(guò)500萬(wàn)元。單個(gè)企業(yè)每年資助最高不超過(guò)1000萬(wàn)元。

　　2.2021年內(nèi)在全國(guó)同類仿制藥中首個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品。

　　(五)GLP、CNAS認(rèn)證資助

　　1.對(duì)取得藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)、中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)資格認(rèn)證的本市生物醫(yī)藥企業(yè)或機(jī)構(gòu)給予資助。其中，首次取得GLP認(rèn)證項(xiàng)目達(dá)到3大項(xiàng)、5大項(xiàng)的，分別給予100萬(wàn)元、200萬(wàn)元資助;首次取得CNAS認(rèn)證的，按項(xiàng)目單位實(shí)際購(gòu)買設(shè)備金額的20%予以資助，最高不超過(guò)300萬(wàn)元。

　　2.在2021年內(nèi)首次取得GLP認(rèn)證項(xiàng)目達(dá)到3大項(xiàng)、5大項(xiàng)的單位及首次獲得CNAS認(rèn)證的單位。

　　(六)AAALAC、WHO、FERCAP/SIDCER、AAHRPP認(rèn)證資助

　　1.對(duì)首次獲得國(guó)際實(shí)驗(yàn)動(dòng)物評(píng)估和認(rèn)可委員會(huì)(AAALAC)、世界衛(wèi)生組織(WHO)、亞太地區(qū)倫理委員會(huì)(FERCAP/SIDCER)、美國(guó)人體研究保護(hù)項(xiàng)目認(rèn)證協(xié)會(huì)(AAHRPP)認(rèn)證的本市生物醫(yī)藥企業(yè)和機(jī)構(gòu)，按項(xiàng)目單位實(shí)際申報(bào)費(fèi)用支出的20%予以資助，最高不超過(guò)200萬(wàn)元。

　　2.在2021年內(nèi)首次獲得AAALAC、WHO、FERCAP/SIDCER、AAHRPP認(rèn)證的單位。

　　(七)FDA、EMA、PMDA 認(rèn)證資助

　　1.對(duì)新取得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、日本藥品醫(yī)療器械局(PMDA)批準(zhǔn)獲得境外上市資質(zhì)的藥品和醫(yī)療器械，每個(gè)產(chǎn)品給予100萬(wàn)元資助。單個(gè)企業(yè)最高不超過(guò)500萬(wàn)元。

　　2.在2021年內(nèi)新取得FDA、EMA、PMDA批準(zhǔn)獲得境外上市資質(zhì)的藥品和醫(yī)療器械。

　　二、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新(臨床試驗(yàn)?zāi)芰μ嵘?

　　(一)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力提升項(xiàng)目

　　1.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力提升項(xiàng)目申報(bào)單位須為2021年內(nèi)新通過(guò)國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案的蘇州醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)應(yīng)的專業(yè)科室(含檢驗(yàn)科)。一個(gè)臨床試驗(yàn)專業(yè)方向?qū)?yīng)一個(gè)科室，同一個(gè)科室已立項(xiàng)的不得重復(fù)申報(bào)。

　　2.對(duì)2019年獲得本計(jì)劃立項(xiàng)準(zhǔn)備驗(yàn)收的臨床試驗(yàn)?zāi)芰μ嵘?xiàng)目按照立項(xiàng)時(shí)資助標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展集中評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)果按資助標(biāo)準(zhǔn)撥付相應(yīng)經(jīng)費(fèi)(前期經(jīng)評(píng)估已獲得50萬(wàn)經(jīng)費(fèi)資助的項(xiàng)目無(wú)須申報(bào))。

　　(二)醫(yī)工結(jié)合協(xié)同創(chuàng)新研究項(xiàng)目

　　醫(yī)工結(jié)合協(xié)同創(chuàng)新研究項(xiàng)目申報(bào)單位須為獲得臨床試驗(yàn)資質(zhì)的蘇州醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)應(yīng)的專業(yè)科室。其中科室須與在蘇州注冊(cè)的醫(yī)藥與醫(yī)療器械企業(yè)簽訂臨床研究相關(guān)合作協(xié)議，協(xié)議須明確合作內(nèi)容及分工、知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬、利益分配方式，符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)成果轉(zhuǎn)化的相關(guān)規(guī)定，并與合作企業(yè)聯(lián)合申報(bào)，合作協(xié)議簽訂日期為2021年7月1日至今。

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